Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra các quy định nhằm đảm bảo thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trước khi nhập khẩu và phân phối tại thị trường Mỹ. Một trong những bước quan trọng trong quy trình này là phân loại thiết bị y tế, nhằm xác định mức độ quản lý phù hợp cho từng loại sản phẩm.
Phân loại thiết bị y tế theo quy định của FDA
Nhóm I: Kiểm soát chung
Thiết bị thuộc nhóm I được đánh giá có nguy cơ thấp nhất đối với người sử dụng. Đa số các thiết bị trong nhóm này được miễn yêu cầu nộp bản thông báo 510(k). Ví dụ điển hình gồm băng gạc, khung xương và các dụng cụ phẫu thuật cơ bản.
Nhóm II: Kiểm soát chung và kiểm soát đặc biệt
Nhóm II bao gồm các thiết bị có độ phức tạp trung bình và thường phải thực hiện thủ tục nộp 510(k) cho FDA trước khi ra thị trường. Các ví dụ phổ biến là máy đo huyết áp và dụng cụ phẫu thuật.
Nhóm III: Kiểm soát chung và phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA)
Đây là nhóm thiết bị có mức độ phức tạp kỹ thuật cao nhất, thường liên quan đến việc duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, có thể cấy ghép vào cơ thể người. Ví dụ bao gồm máy trợ tim và máy điều hòa nhịp tim.
Tiêu chí phân loại thiết bị y tế của FDA
Mức độ quản lý của mỗi nhóm thiết bị y tế được quyết định dựa trên mục đích sử dụng cũng như mức độ rủi ro tiềm tàng đối với người bệnh và người dùng.
Các biện pháp kiểm soát chung được áp dụng cho tất cả các nhóm, ví dụ như yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất và báo cáo các sự cố liên quan đến thương tích hoặc tử vong do thiết bị y tế gây ra.
Đối với nhóm II, ngoài kiểm soát chung, các thiết bị còn phải tuân thủ thêm các yêu cầu kiểm soát đặc biệt. Điều này có thể bao gồm các thủ tục kiểm tra, ghi nhãn đặc thù hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng chuyên biệt cho từng loại thiết bị.
510(k) là hồ sơ được nộp trước khi thiết bị được đưa ra thị trường, nhằm chứng minh thiết bị an toàn, hiệu quả và tương đương với sản phẩm đã được phép lưu hành.
PMA (Phê duyệt Trước khi Ra Thị Trường) là một quy trình đánh giá khoa học nghiêm ngặt bắt buộc đối với thiết bị nhóm III, nhằm bảo đảm tính an toàn và hiệu quả trước khi cho phép phân phối.
Việc tuân thủ đầy đủ các quy định về phân loại và đăng ký thiết bị y tế của FDA là điều cần thiết để bảo vệ người sử dụng và giúp thiết bị y tế thâm nhập thị trường Mỹ một cách hợp pháp và hiệu quả.
