Mốc thời gian gia hạn đăng ký FDA và mức phí
Thời gian gia hạn đăng ký cơ sở thiết bị y tế với FDA trong năm tài chính 2026 sẽ diễn ra từ ngày 01/10/2025 đến 31/12/2025. Mức phí bắt buộc phải nộp cho FDA trong năm tài chính này là 11.423 USD.
Chính sách miễn giảm dành cho doanh nghiệp nhỏ (Small Business Determination – SBD)
Doanh nghiệp có doanh thu hợp nhất không vượt quá 1 triệu USD có thể được áp dụng chính sách miễn phí gia hạn, trừ trường hợp đăng ký lần đầu. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị SBD sẽ từ ngày 01/08/2025 đến 31/10/2025. Hồ sơ đề nghị cần đi kèm các chứng từ về tài chính cùng với xác nhận doanh nghiệp đã hoàn tất nghĩa vụ thanh toán phí của năm trước.
Yêu cầu về đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent)
Đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói thiết bị y tế nằm ngoài lãnh thổ Hoa Kỳ, doanh nghiệp bắt buộc phải có U.S. Agent khi đăng ký hoặc gia hạn với FDA. Đại diện U.S. Agent đóng vai trò là đầu mối liên lạc chính thức với FDA, tiếp nhận thông báo, thư từ cũng như hỗ trợ trong các tình huống khẩn cấp. Thông tin U.S. Agent phải được khai báo chính xác trên hệ thống FURLS, đồng thời người đại diện này cần xác nhận đồng ý đảm nhiệm vai trò với FDA. Nếu U.S. Agent từ chối hoặc không xác nhận, hồ sơ gia hạn sẽ không được FDA chấp thuận. Do đó, doanh nghiệp nên lựa chọn U.S. Agent có kinh nghiệm và năng lực phản hồi nhanh, chính xác để đảm bảo tuân thủ quy định.
Quy định mới về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR)
Bắt đầu từ ngày 02/02/2026, FDA sẽ áp dụng quy định mới về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR). Quy định này được xây dựng trên nền tảng kết hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016, thay thế cho quy định cũ được quy định tại 21 CFR Part 820. Doanh nghiệp cần rà soát, cập nhật và điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng hiện tại để đảm bảo phù hợp và tuân thủ quy định mới của FDA.
