FDA LÀ GÌ? VÌ SAO FDA LẠI CẦN THIẾT VỚI CÁC DOANH NGHIỆP?

Nếu bạn đang ở Hoa Kỳ chắc chắn bạn luôn thấy những mặt hàng thực phẩm hay ở nhà thuốc đều có giấy chứng nhận FDA. Vậy nó có nghĩa là gì. Hãy cùng AWE Legal tìm hiểu nhé!

FDA Là Gì? Chứng Nhận FDA Là Gì?

FDA viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, một trong những bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ. Cục này được thành lập từ năm 1906 tại Maryland.

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận.

Chứng nhận FDA được hiểu là một loại chứng nhận/ Chứng chỉ quan trọng đối với cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp muốn vận chuyển hoặc lưu thông các sản phẩm thị trường vào Hoa Kỳ.

Hoạt Động Chính Của FDA

– FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

– Nhiệm vụ chính của cơ quan chính là ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm này Cơ quan quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chất dinh dưỡng, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện tử và các sản phẩm liên quan đến thú y.

– Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, cụ thể là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA, Doanh nghiệp có thể truy cập trang web để tra cứu thông tin.

Vì Sao Lại Cần Đến FDA?

Luật pháp Mỹ yêu cầu nghiêm ngặt về độ an toàn của các sản phẩm bao gồm:

– Thực phẩm

– Thực phẩm chức năng

– Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống

– Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa

– Vắc xin

– Thiết bị y tế, truyền máu

– Thuốc lá

– Thiết bị phát bức xạ điện từ

– Và các sản phẩm liên quan đến thú y.

Do đó, các sản phẩm thuộc những ngách hàng này đều phải có chứng nhận FDA.

Ngoài ra chúng ta cũng phải nghiêm túc tuân thủ những yêu cầu sau để những mặt hàng nêu trên được cấp giấy chứng nhận để đem ra thị trường Mỹ:

• Đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của FDA
• Đảm bảo thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải sản và Nước hoa quả
• Hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp
• Tất cả thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và gửi thông báo đến cơ quan FDA
• Với sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA
• Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA
• Cần phải tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGPM ( Current Good Manufacturing Practice )
• Mọi sản phẩm cần phải có nhãn mác đầy đủ
• Nhãn mác cần có đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm.